미국 화장품 MoCRA 등록: 시설 등록부터 제품 리스팅까지

미국 화장품 MoCRA 등록은 두 가지로 나뉩니다. 화장품을 제조·가공하는 시설(해외 공장 포함)은 FDA에 시설 등록을 하고, 라벨에 이름이 오르는 책임자(Responsible Person)는 판매하는 제품과 성분을 리스팅합니다. 둘 다 FDA의 전자 포털 Cosmetics Direct로 할 수 있고, 이와 함께 중대한 이상사례 보고, 안전성 입증 자료 보관, 라벨의 미국 내 연락처 표시 의무가 따라옵니다.

MoCRA(2022년 화장품 규제 현대화법)는 2022년 12월 29일 제정됐습니다. 아래 내용은 2026년 10월 16일까지 FDA 공개 자료로 확인한 것입니다.

1단계: 누가 등록하고 누가 리스팅하는지 정하기

MoCRA에서 의무는 역할별로 나뉩니다.

• 시설 등록: 미국에 유통될 화장품을 제조하거나 가공하는 시설의 소유자·운영자. 한국 공장도 미국 수출용 제품을 만들면 대상이며, 해외 시설은 미국 대리인(US agent)을 지정해야 합니다.
• 제품 리스팅: 라벨에 이름이 표시된 제조업자, 포장업자 또는 유통업자, 즉 책임자.

한국 브랜드 제품을 미국 수입사가 자기 이름으로 팔면 수입사가 책임자가 되고, 한국 브랜드 이름으로 팔면 브랜드가 책임자 역할을 맡는 경우가 많습니다. 누가 무엇을 할지 계약서에 적어 두는 것이 첫 단계입니다.

2단계: 소규모 사업자 예외 해당 여부 확인하기

FDA 소규모 사업자 안내에 따르면, 최근 3년 평균 미국 내 화장품 연 매출이 100만 달러(물가 조정) 미만인 사업자는 시설 등록과 제품 리스팅 의무에서 제외될 수 있습니다.

단, 눈 점막에 닿는 제품, 주사용 제품, 내복용 제품, 24시간 넘게 외모를 바꾸도록 의도된 제품을 제조·가공하면 매출과 관계없이 예외가 적용되지 않습니다. 예외 대상이어도 이상사례 보고와 안전성 입증, 라벨 의무는 남습니다.

3단계: Cosmetics Direct로 시설 등록하기

FDA는 등록과 리스팅을 위해 Cosmetics Direct 포털을 만들었고, 종이 서식과 전자제출 게이트웨이도 쓸 수 있습니다. 시설 등록은 2년마다 갱신합니다. FDA는 2023년 준수 정책으로 등록·리스팅 집행을 미뤘다가 2024년 7월 1일부터 집행했습니다.

시설 등록에는 시설 주소, 연락처, 제조하는 제품 범주, 해외 시설의 미국 대리인 정보 등이 필요합니다. 한국 제조사가 이미 다른 고객 때문에 등록했다면 등록번호를 받아 리스팅에 쓰면 됩니다.

4단계: 제품 리스팅과 성분 입력하기

책임자는 미국에서 판매하는 제품마다 리스팅을 하고, 제조 시설 정보와 전성분을 입력합니다. 리스팅은 매년 갱신합니다. FDA는 2026년 5월 기준으로 활성 시설 등록이 15,000건 이상, 활성 제품 리스팅이 100만 건 이상이라고 밝혔습니다(FDA Voices, 2026년 5월 4일).

전성분은 영문 명칭으로 입력하므로 INCI 명칭 변환을 미리 해 두면 편합니다.

5단계: 라벨, 이상사례 보고, 안전성 입증 준비하기

• 라벨: 이상사례를 접수할 수 있는 미국 내 주소, 전화번호 또는 전자 연락처를 표시해야 합니다(2024년 12월 29일부터 적용).
• 이상사례 보고: 책임자는 중대한 이상사례를 알게 된 날부터 15영업일 안에 FDA에 보고합니다.
• 안전성 입증: 책임자는 제품의 안전성을 충분히 입증하는 기록을 보관해야 합니다.

FDA는 MoCRA에 따라 의무 리콜 권한과 기록 열람 권한도 갖게 됐습니다.

아직 나오지 않은 규정도 챙기기

FDA 자료 기준으로 화장품 GMP 규정, 향료 알레르기 성분 표시 규정, 탈크 석면 시험법은 아직 최종 규정이 나오지 않았습니다. 이 세 가지는 나오면 한국 제조사의 공정과 라벨에 직접 영향을 주므로 FDA 공지를 계속 확인해야 합니다.

선크림은 화장품이 아니다

미국에서 자외선차단 효능을 표방하는 선크림은 일반의약품(OTC)으로 분류되어 MoCRA가 아닌 의약품 규정을 따릅니다. 국가별 차이는 국가별 자외선차단제 규제에 정리했습니다. 관세 문제는 미국 화장품 관세를 참고하세요.

성우글로벌은 서울과 홍콩에 회사를 두고 한국 화장품을 해외 바이어에게 공급합니다. 미국 수입사가 한국 제품을 찾고 있다면 아래 페이지에서 문의해 주세요.

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