FDA 수입거부 화장품 통계: 한국산 거부 사유 분석
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Сайт на русском결론: FDA 수입거부 화장품 데이터에서 한국산(산업코드 53) 거부 라인은 2024년 93건에서 2025년 178건, 2026년 1~9월 210건으로 늘었고, 2021~2025년 거부 사유 1위는 거부 라인의 45.7%에 붙은 ‘미승인 신약’, 즉 FDA가 승인 없는 의약품으로 본 경우였습니다.
미국 식품의약국(FDA)이 공개하는 수입거부(Import Refusal) 원자료에서 제조사 국가 코드가 한국(KR)이고 제품 코드가 화장품 산업코드 53으로 시작하는 행만 골라 집계했습니다. 거부된 건만 세는 자료이므로 문제없이 통관된 물량은 알 수 없습니다.
FDA 수입거부 한국산 화장품: 연도별 건수
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| 연도 | 거부 라인(한국, 산업코드 53) | 서로 다른 통관 건수(entry) | 거부 라인(전체 국가, 산업코드 53) | 한국 비중 |
|---|---|---|---|---|
| 2019 | 92 | 30 | 632 | 14.6% |
| 2020 | 87 | 35 | 584 | 14.9% |
| 2021 | 84 | 37 | 527 | 15.9% |
| 2022 | 105 | 48 | 1,083 | 9.7% |
| 2023 | 81 | 42 | 1,092 | 7.4% |
| 2024 | 93 | 56 | 1,282 | 7.3% |
| 2025 | 178 | 98 | 1,000 | 17.8% |
| 2026(1~9월) | 210 | 148 | 854 | 24.6% |
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| 거부 사유(FDA 코드), 한국산 산업코드 53, 2021~2025년 | 해당 라인 | 541개 라인 중 비중 |
|---|---|---|
| UNAPPROVED-75: 승인된 신약 허가(NDA) 없는 신약으로 보임 | 247 | 45.7% |
| CSTIC LBLG-471: 화장품 라벨 요건(21 CFR Part 701)1 미충족 | 105 | 19.4% |
| NOT LISTED-118: 제510조(j)에 따른 의약품·의료기기 목록 미등재 | 67 | 12.4% |
| FRNMFGREG-3280: 제510조에 따라 등록되지 않은 시설에서 제조 | 57 | 10.5% |
| COSM COLOR-197: 안전하지 않은 색소 첨가물 함유 | 55 | 10.2% |
| DRUG GMPS-27: 의약품 GMP에 맞지 않는 제조 관리 | 37 | 6.8% |
| COSMETLBLG-475: 라벨에 성분명 미기재 | 29 | 5.4% |
단위: 거부 라인 수 (FDA Import Refusal 데이터)
거부 품목 라인 수 · 한국산 화장품(산업코드 53), 연도별 · 출처: FDA Import Refusal Report · 2026-10-16 확인 · 거부 라인 수
데이터 기준과 출처
- 기준: FDA Import Refusal Report 원자료 “Import_Refusal_2019-2023”, “Import_Refusal_2024-present”(거부일 2019-01-02부터 2026-09-24까지). 제조사 국가 코드(ISO_CNTRY_CODE)가 KR이고 제품 코드가 53(FDA 화장품 산업코드)으로 시작하는 행(거부된 통관 라인)을 거부 연도별로 셌습니다. ‘서로 다른 통관 건수’는 고유한 entry 번호 수입니다.
- 거부 사유: 한 라인에 여러 사유 코드가 붙을 수 있습니다. 코드 설명은 원자료와 함께 배포되는 ACT_SECTION_CHARGES 파일과 대조했습니다. 비중은 해당 사유가 붙은 라인 수를 2021~2025년 한국산 거부 라인 541개로 나눈 값이라 합계가 100%를 넘습니다.
- 한국 비중은 같은 해 전체 국가 산업코드 53 거부 라인 대비 한국 라인의 비율입니다. 모든 건수와 비율은 원자료로 계산했습니다. 2026년은 9월 24일까지라 연간 수치와 직접 비교할 수 없습니다.
- 출처: FDA Import Refusal Report https://www.accessdata.fda.gov/scripts/importrefusals/ (원자료: https://www.accessdata.fda.gov/scripts/importrefusals/downloads/Import_Refusal_2019-2023.zip , https://www.accessdata.fda.gov/scripts/importrefusals/downloads/Import_Refusal_2024-present.zip ) · FDA “Is It a Cosmetic, a Drug, or Both?” https://www.fda.gov/cosmetics/cosmetics-laws-regulations/it-cosmetic-drug-or-both-or-it-soap · FDA “Color Additives and Cosmetics: Fact Sheet” https://www.fda.gov/industry/color-additives/color-additives-and-cosmetics-fact-sheet
- 취득일: 2026-10-16
수출 전에 확인할 점
의약품 해당 여부가 가장 큰 문제입니다. 거부된 한국산 화장품 라인의 절반 가까이가 미승인 신약으로 분류됐습니다. FDA는 일부 제품이 화장품이면서 의약품이기도 해 두 요건을 모두 지켜야 하며, 자외선 차단 표시를 한 보습제·메이크업 제품이 그 예라고 설명합니다.
의약품은 원칙적으로 신약 허가를 받거나 OTC 모노그래프에 맞아야 합니다. 의약품 목록 미등재(118), 미등록 시설(3280), 의약품 GMP(27) 사유도 같은 맥락입니다.
라벨이 두 번째입니다. 화장품 라벨 요건 미충족(471), 성분명 미기재(475), 영어가 아닌 라벨(NO ENGLISH-3260, 2021~2025년 21개 라인)이 큰 비중을 차지합니다. 선적 전에 고칠 수 있는 문제입니다.
색소도 따로 봐야 합니다. 거부 라인 열 개 중 하나에 안전하지 않은 색소 사유(197)가 붙었습니다. FDA는 화장품에 쓰는 모든 색소 첨가물이 해당 용도를 규정한 규정에 따라 승인돼야 하고, 일부는 배치 인증도 받아야 한다고 밝힙니다.
거부 건수는 늘고 있습니다. 한국산 거부 라인은 2024년에서 2025년 사이 두 배 가까이 늘었고, 2026년 1~9월에 이미 2025년 전체를 넘었습니다. 미국행 수출 자체가 늘어난 영향도 있을 수 있지만 이 자료로는 구분할 수 없습니다.
관련 글: EU 세이프티게이트 한국 화장품 · 화장품 회수 판매중지 · 화장품 수출 국가별 순위
각주
-
Office of the Federal Register (eCFR), 21 CFR Part 701 — Cosmetic Labeling, 2026-10-25 확인. ↩