FDA 拒絕入口化妝品數據：韓國貨被拒原因分析
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Сайт на русском結論：在美國食品藥物管理局（FDA）拒絕入口的化妝品數據中，韓國貨（產業代碼 53）被拒的貨品行數由 2024年 93 行增至 2025年 178 行，2026年首 9 個月已達 210 行；2021至2025年最常見的原因是「未獲批新藥」，即 FDA 視為未經批准的藥物，佔被拒行數的 45.7%。
以下數字取自美國食品及藥物管理局（FDA）公開的拒絕入口原始數據，只篩選製造商國家代碼為韓國（KR）、產品代碼以化妝品產業代碼 53 開頭的記錄。數據只記錄被拒的貨品，無法反映順利通關的數量。
FDA 拒絕入口的韓國化妝品：每年數字
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| 年份 | 被拒貨品行數（韓國，產業代碼 53） | 不同報關宗數 | 被拒貨品行數（所有國家，產業代碼 53） | 韓國佔比 |
|---|---|---|---|---|
| 2019 | 92 | 30 | 632 | 14.6% |
| 2020 | 87 | 35 | 584 | 14.9% |
| 2021 | 84 | 37 | 527 | 15.9% |
| 2022 | 105 | 48 | 1,083 | 9.7% |
| 2023 | 81 | 42 | 1,092 | 7.4% |
| 2024 | 93 | 56 | 1,282 | 7.3% |
| 2025 | 178 | 98 | 1,000 | 17.8% |
| 2026（1至9月） | 210 | 148 | 854 | 24.6% |
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| 拒絕原因（FDA 代碼），韓國，產業代碼 53，2021至2025年 | 涉及行數 | 佔 541 行的比例 |
|---|---|---|
| UNAPPROVED-75：看來屬新藥但沒有獲批的新藥申請（NDA） | 247 | 45.7% |
| CSTIC LBLG-471：不符合化妝品標籤要求（21 CFR Part 701）1 | 105 | 19.4% |
| NOT LISTED-118：藥物或器械未按第 510(j) 條列名 | 67 | 12.4% |
| FRNMFGREG-3280：在未按第 510 條登記的場所製造 | 57 | 10.5% |
| COSM COLOR-197：含不安全的色素添加劑 | 55 | 10.2% |
| DRUG GMPS-27：生產管理看來不符合藥物 GMP | 37 | 6.8% |
| COSMETLBLG-475：標籤沒有列出成分名稱 | 29 | 5.4% |
單位：被拒貨品行數（FDA 拒絕入口數據）
被拒貨品行數 · 韓國化妝品（產業代碼 53），每年 · 來源：FDA Import Refusal Report · 2026-10-16 查閱 · 行
數據口徑、來源及取數日期
- 口徑：FDA Import Refusal Report 原始數據「Import_Refusal_2019-2023」及「Import_Refusal_2024-present」（拒絕日期 2019-01-02 至 2026-09-24）。篩選製造商國家代碼（ISO_CNTRY_CODE）為 KR、產品代碼以 53（FDA 化妝品產業代碼）開頭的記錄，按拒絕年份點算行數（被拒的報關貨品行）；「不同報關宗數」為不重複的 entry 編號數目。
- 拒絕原因：每行可有多個原因代碼，代碼說明以數據附帶的 ACT_SECTION_CHARGES 檔案對照。比例為涉及該原因的行數除以 2021至2025年韓國被拒的 541 行，所以合計超過 100%。
- 韓國佔比為同年韓國行數除以所有國家產業代碼 53 的行數。所有數目及比例均由本文按原始數據計算。2026年只計至 9月24日，不能與全年直接比較。
- 來源：FDA Import Refusal Report https://www.accessdata.fda.gov/scripts/importrefusals/ （原始數據：https://www.accessdata.fda.gov/scripts/importrefusals/downloads/Import_Refusal_2019-2023.zip ；https://www.accessdata.fda.gov/scripts/importrefusals/downloads/Import_Refusal_2024-present.zip ）；FDA〈Is It a Cosmetic, a Drug, or Both?〉https://www.fda.gov/cosmetics/cosmetics-laws-regulations/it-cosmetic-drug-or-both-or-it-soap ；FDA〈Color Additives and Cosmetics: Fact Sheet〉https://www.fda.gov/industry/color-additives/color-additives-and-cosmetics-fact-sheet
- 取數日期：2026-10-16
出口美國前要核對甚麼
最大問題是被當作藥物。被拒的韓國化妝品行數中，接近一半被列為未獲批新藥。FDA 解釋，部分產品同時屬化妝品和藥物，須同時符合兩套要求，帶防曬聲稱的保濕品和化妝品就是例子；藥物一般須取得新藥批准，或符合非處方藥（OTC）專論。藥物未列名（118）、場所未登記（3280）和藥物 GMP（27）等原因亦屬同一類。
其次是標籤。不符合化妝品標籤要求（471）、沒有列出成分名稱（475）以及標籤不是英文（NO ENGLISH-3260，2021至2025年共 21 行）佔了其餘大部分，這些都可以在出貨前改正。
色素要另外檢查。每十行被拒貨品就有一行涉及不安全色素（197）。FDA 指出，化妝品使用的所有色素添加劑都必須經 FDA 按規例批准該用途，部分色素還須逐批認證。
被拒數字正在上升。韓國貨被拒行數由 2024年到2025年接近倍增，2026年首 9 個月已超過 2025年全年。對美出口增加可能是原因之一，但這份數據無法區分。
延伸閱讀：歐盟 Safety Gate 韓國化妝品通報 · 韓國化妝品回收 · 韓國化妝品出口國家排名
註釋
-
eCFR，21 CFR Part 701 — Cosmetic Labeling，核實於 2026-10-25。 ↩