化妝品 GMP 與 ISO 22716 分別：韓國 CGMP 對照

先講結論：化妝品 GMP 與 ISO 22716 分別在於由誰作保證。ISO 22716 是國際標準化組織（ISO）制定的化妝品 GMP 指引；韓國 CGMP 是食品醫藥品安全處（食藥處）以 ISO 22716 為基礎制定的標準，經現場審查後向合格工廠發出證明書。歐盟則在化妝品法規中把 GMP 定為法定義務，並規定按 ISO 22716 生產即推定符合 GMP。

本文依據 ISO 標準介紹頁、歐盟化妝品法規第 8 條，以及食藥處 2024年12月和 2025年4月的報道參考資料。本文不評估任何個別工廠。

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ISO 22716：國際指引

根據 ISO 介紹頁，ISO 22716:2007 是有關化妝品生產、控制、儲存和付運的 GMP 指引。它處理產品品質，不涵蓋員工安全和環境保護，也不適用於研發活動和成品分銷，並按產品由收貨到出貨的流程編排。

ISO 標準本身不是法律，是否具約束力，要看各地法律如何引用。符合 ISO 22716 的證書，一般由獨立認證機構發出。

韓國 CGMP：以 ISO 22716 為基礎的食藥處標準和證明

食藥處把 CGMP 形容為「化妝品的品質及製造管理標準，經現場審查後向符合標準的工廠發出證明書」（食藥處報道參考資料，2025-04-21²，韓文）。同一資料指出，CGMP 工廠數目由 2018年 147 間增至 2024年 191 間，食藥處亦以顧問和培訓計劃推動認證。

CGMP 與 ISO 22716 的距離兩度拉近。食藥處 2011年全面修訂公告（第 2011-14 號）時，已把 ISO 22716 納入以與國際標準調和（食藥處公告頁³）；2024年8月再次修訂。食藥處 2024年12月30日報道參考資料⁴列出的主要修訂，均註明為與 ISO 調和：

• 新增「檢體」、「取樣」、「廢棄物」定義
• 「品質保證部門」改稱「品質部門」
• 具體列明原料供應商評估內容
• 成品留樣保存期由「有效期屆滿後一年」改為「至有效期」
• 刪除固定的重工條件，改按重工程序處理
• 新增防止偏差重複發生的措施義務

2025年4月的資料亦提到，美國把防曬列為非處方藥，對進口防曬適用藥品 GMP。換言之，化妝品 CGMP 或 ISO 22716 都不能取代美國的藥品 GMP。

歐盟：法定義務，以 ISO 22716 作推定

Regulation (EC) No 1223/2009⁵ 第 8 條規定化妝品製造須符合 GMP，並規定按歐盟公報公布的相關協調標準生產，即推定符合 GMP。EN ISO 22716:2007 於 2011年經委員會通訊 2011/C 123/04 列為此用途的協調標準。

所以在歐盟，ISO 22716 是證明已守法的基準。按同一法規第 11 條，負責人的產品資訊檔案須載有生產方法說明和符合 GMP 的聲明，韓國工廠的 GMP 資料最終會放進歐盟負責人的檔案。

買家實際要核對的事

• 韓國工廠：在食藥處「化妝品 GMP 合格企業現況」名單查生產場地（食藥處 2025年4月資料指名單載於其藥品安全網站「의약품안전나라」）。
• ISO 22716 證書：核對發證機構、認證範圍（哪個場地、哪些工序）和有效期。
• 輸美防曬：適用藥品 GMP，而非化妝品 GMP。美國化妝品登記的一般要求見化妝品出口美國 MoCRA。

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