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CGMP ISO 22716 차이: 화장품 공장 인증 비교표

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목차 · 6개 섹션
  1. CGMP ISO 22716 차이 한눈에 보기
  2. ISO 22716: 국제 가이드라인
  3. 한국 CGMP: ISO 22716을 바탕으로 한 식약처 기준과 증명
  4. EU: 법적 의무와 ISO 22716의 추정 효력
  5. 바이어가 실제로 확인할 것
  6. 관련 페이지

결론부터 말하면, CGMP ISO 22716 차이는 ‘누가 무엇을 보증하느냐’에 있습니다. ISO 22716은 국제표준화기구(ISO)가 만든 화장품 GMP 가이드라인이고, 한국 CGMP는 식약처가 ISO 22716을 바탕으로 정한 기준에 맞춰 현장실사 후 적합 업소에 증명서를 내주는 제도입니다.

EU는 화장품 규정에서 GMP 준수를 의무로 정하고, ISO 22716을 따르면 GMP를 준수한 것으로 추정합니다.

이 글은 ISO의 표준 소개 페이지, EU 화장품 규정 제8조, 식약처 보도참고자료(2024년 12월, 2025년 4월)를 기준으로 했습니다. 특정 공장의 인증 여부는 다루지 않습니다.

CGMP ISO 22716 차이 한눈에 보기

비교 항목ISO 22716한국 CGMPEU 화장품 규정 GMP
정체국제표준(가이드라인)식약처 고시 “우수화장품 제조 및 품질관리기준”과 적합업소 증명Regulation (EC) No 1223/20091 제8조의 법적 요건
만든 곳ISO/TC 217, 2007년 11월 초판(2008년 5월 정정판)식품의약품안전처EU(유럽의회·이사회)
대상 범위화장품의 생산, 관리, 보관, 출하. 연구개발과 완제품 유통은 제외화장품 제조 및 품질관리화장품 제조
의무 여부표준 자체는 법이 아님인증 방식으로 운영, 적합업소 191개소(2024년)화장품 제조는 GMP를 준수해야 함(제8조 제1항)
확인 방식기준에 따라 운영, 인증은 별도 기관이 하는 경우가 많음식약처 현장실사 후 증명서 발급EN ISO 22716을 따르면 GMP 준수로 추정(제8조 제2항)
ISO 22716과의 관계원본2011년 전부개정으로 반영, 2024년 8월 개정으로 추가 조화2011년 EU 관보(2011/C 123/04)에 조화표준으로 게재
바이어가 확인하는 곳인증기관이 발급한 인증서의약품안전나라 ‘화장품 GMP 적합업체 현황’책임자(RP)의 제품정보파일(PIF)

ISO 22716: 국제 가이드라인

ISO 소개 페이지에 따르면 ISO 22716:2007은 화장품의 생산, 관리, 보관, 출하에 관한 GMP 가이드라인입니다. 제품 품질 측면을 다루며, 공장 직원 안전과 환경 보호는 다루지 않고, 연구개발 활동과 완제품 유통에는 적용되지 않는다고 범위를 밝힙니다. 원료 입고부터 출하까지 제품 흐름을 따라 쓰도록 구성돼 있습니다.

ISO 표준 자체는 법령이 아니므로, 어느 나라에서 의무가 되는지는 그 나라 법이 ISO 22716을 어떻게 끌어 쓰는지에 달려 있습니다. 위 표의 ‘확인 방식’ 칸에 적은 대로, ISO 22716 인증서는 보통 별도의 인증기관이 발급합니다.

한국 CGMP: ISO 22716을 바탕으로 한 식약처 기준과 증명

식약처는 CGMP를 ‘화장품의 품질 및 제조관리 기준으로, 현장실사를 거쳐 기준에 적합한 업소에 증명서를 발급’하는 제도로 설명합니다(식약처 보도참고자료, 2025-04-212). 같은 자료에 따르면 CGMP 업체 수는 2018년 147개소에서 2024년 191개소로 늘었고, 식약처는 컨설팅과 교육으로 ‘인증 활성화’를 지원하고 있습니다.

ISO 22716과의 관계는 두 번에 걸쳐 가까워졌습니다. 2011년 고시 전부개정(제2011-14호) 때 ISO 22716 기준을 반영해 국제표준과 조화를 이루도록 했고(식약처 고시 안내3), 2024년 8월 개정에서 다시 조화를 맞췄습니다. 식약처가 2024년 12월 30일 보도참고자료4에서 정리한 2024년 주요 개정 내용은 다음과 같습니다.

  • ‘검체’, ‘검체채취’, ‘폐기물’ 용어 정의 신설
  • ‘품질보증부서’를 ‘품질부서’로 용어 변경
  • 원자재 공급자 평가 내용 구체화
  • 완제품 보관용 검체의 보관 기간을 ‘사용기한 경과 후 1년간’에서 ‘사용기한’으로 변경
  • 재작업 조건을 삭제하고 재작업 절차에 따르도록 변경
  • 일탈의 반복을 막는 조치 의무 신설

식약처는 같은 자료에서 미국이 자외선차단제를 일반의약품으로 분류해 수입 자외선차단제에 의약품 GMP를 적용한다는 점도 짚었습니다. 화장품 CGMP나 ISO 22716 인증이 미국 의약품 GMP를 대신하지는 않는다는 뜻입니다.

EU: 법적 의무와 ISO 22716의 추정 효력

EU 화장품 규정 Regulation (EC) No 1223/2009 제8조5는 화장품 제조가 GMP를 준수해야 한다고 정하고(제1항), EU 관보에 게재된 관련 조화표준에 따라 제조하면 GMP를 준수한 것으로 추정한다고 정합니다(제2항). EN ISO 22716:2007은 2011년 EU 관보 공고 2011/C 123/04로 이 규정의 조화표준에 올랐습니다.

즉 EU에서는 ISO 22716이 ‘법을 지켰다고 보는 기준’으로 쓰입니다. EU 시장에 제품을 내는 책임자(RP)는 같은 규정 제11조에 따라 제품정보파일에 제조 방법 설명과 GMP 준수 진술을 넣어야 하므로, 한국 제조사의 GMP 근거 자료가 결국 EU 책임자의 서류로 들어갑니다.

바이어가 실제로 확인할 것

  • 한국 공장: 의약품안전나라 ‘화장품 GMP 적합업체 현황’에서 제조소 이름을 찾습니다(식약처 2025년 4월 자료가 안내하는 경로).
  • ISO 22716 인증서: 발급 기관, 인증 범위(어느 제조소, 어떤 공정), 유효기간을 확인합니다.
  • 미국향 자외선차단제: 화장품 GMP가 아니라 의약품 GMP 대상입니다. 화장품 일반의 미국 등록 절차는 미국 화장품 MoCRA 등록에 정리했습니다.

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  1. EU, Regulation (EC) No 1223/2009, 2026-10-25 확인. ↩

  2. 식약처, 식약처, 화장품 GMP 인증 활성화 적극 지원, 2026-10-25 확인. ↩

  3. 식약처, 우수화장품 제조 및 품질관리기준, 2026-10-25 확인. ↩

  4. 식약처, 우수화장품 제조 및 품질관리기준 해설서 개정, 2026-10-25 확인. ↩

  5. EU, Regulation (EC) No 1223/2009 of the European Parliament and of the Council of 30 November 2009 on cosmetic products (recast) (Text with EEA relevance), 2026-10-25 확인. ↩

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