產品資訊檔案 PIF：出口歐盟和台灣要準備甚麼

先講結論：產品資訊檔案（PIF）是把化妝品推出市場的一方，為每款產品建立、供主管機關查核的文件檔案。在歐盟，由負責人（RP）在最後一批產品上市後保存十年，內容須包括產品說明、安全報告、GMP 聲明、功效佐證和動物測試資料。台灣則要求製造或輸入業者建立 16 項內容的 PIF，由 2024年7月1日至2026年7月1日按品類分階段實施，並須由合資格的安全資料簽署人員簽署安全評估。

資料來源：歐盟 Regulation (EC) No 1223/2009¹ 第 8、10、11 條；台灣《化粧品衛生安全管理法》²、《化粧品產品資訊檔案管理辦法》³，以及衛生福利部食品藥物管理署（食藥署）〈應建立產品資訊檔案之化粧品種類及實施日期〉公告⁴。

第一步：確認由誰保存產品資訊檔案

• 歐盟：第 11 條第 1 款把義務放在負責人身上，每款上市的化妝品都要有 PIF。沒有歐盟實體的韓國品牌不能自行保存，須由其歐盟負責人保存。負責人的角色見化妝品出口歐盟 CPNP。
• 台灣：《化粧品衛生安全管理法》第 4 條第 1 項規定，經中央主管機關公告之化粧品種類及一定規模之製造或輸入業者，應於化粧品供應、販賣、贈送、公開陳列或提供消費者試用前，完成產品登錄及建立產品資訊檔案。

兩地的資料大多由韓國製造商或出口商提供，但檔案屬於當地業者。

第二步：查清你的產品何時須有 PIF

台灣食藥署 2024年6月26日公告分階段實施：

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截至本文日期，三個階段均已實施。在食藥署平台辦理產品登錄是另一個步驟，見化粧品產品登錄。

歐盟沒有分階段，所有上市化妝品都須有 PIF。

第三步：整理產品說明和配方

歐盟 PIF 以能清楚對應該產品的產品說明開始（第 11 條第 2 款 (a) 項）。台灣的要求更細，首幾項是產品基本資料（名稱、類別、劑型、用途、製造及輸入業者資料）、產品登錄證明文件、全成分名稱及各別含量，以及標籤、仿單、外包裝或容器。

韓國方面要準備的是含百分比的配方、INCI 全成分、製造商資料和最終設計稿。PIF 必須與實際銷售的產品一致，所以版本管理很重要。

第四步：由合資格人員做安全評估

• 歐盟：須載有第 10 條第 1 款的化妝品安全報告。
• 台灣：第 16 項產品安全資料須包括由安全資料簽署人員簽署的評估。管理辦法規定的資格為：醫學、藥學、化粧品學、毒理學或相關科系畢業（化學、化工科系須在 2019年6月30日前畢業並有五年以上化粧品安全評估經驗）；完成四個科目合共至少 54 小時的訓練；每年至少 8 小時持續教育。與台灣簽有相互承認協議的國家或地區的人員，可獲豁免。

評估人員要依賴第六步的檢測資料，所以先安排檢測，再約評估。

第五步：加入製造方法和 GMP 證明

歐盟 PIF 須載有製造方法說明及符合第 8 條 GMP 的聲明（第 11 條第 2 款 (c) 項）。台灣要求製造場所符合化粧品優良製造準則的證明文件或聲明書，以及製造方法和流程。

韓國工廠一般以食品醫藥品安全處 CGMP 證明或 ISO 22716 證書作依據，兩者分別見化妝品 GMP 與 ISO 22716 分別。

第六步：收集檢測報告、功效佐證和動物測試資料

台灣逐項列出技術資料：使用方法、部位、用量、頻率及族群；產品使用不良反應資料；產品及各別成分的物理化學特性；成分毒理資料；安定性試驗、微生物檢測、防腐效能試驗報告（如安全資料簽署人員提出理由，這三項可免附）；功能評估佐證資料；與產品接觸的包裝材質資料。

歐盟 PIF 在產品性質或效果有需要時，須附宣稱功效的證明（第 11 條第 2 款 (d) 項），以及製造商、其代理或供應商就產品或成分的開發或安全評估所做的動物測試資料，包括為符合其他國家法規而做的測試（第 11 條第 2 款 (e) 項）。

第七步：確定語言、存放地點和保存期限

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SEONGWOO GLOBAL（盛裕全球貿易有限公司）是韓國化妝品出口批發商，在首爾和香港設有公司。如需用於 PIF 的產品資料，請在查詢時告訴我們產品和目標市場，我們會一起確認品牌方可提供的資料。

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