各地防曬法規比較：韓國防曬轉售前要知道的分類

各地防曬法規的分別，關鍵在於防曬產品被當作化妝品還是藥物。在韓國，防曬是要經食品醫藥品安全處（食藥處）審查或報告的「功能性化妝品」；在歐盟和香港是一般化妝品。美國則把防曬列為非處方藥（OTC），加拿大列為非處方藥或天然健康產品，澳洲以防曬為主要用途的產品屬治療用品。換言之，在韓國和香港賣得好的防曬，轉售北美或澳洲時可能要重新走藥物程序。

韓國防曬是香港買家最常查詢的品類之一。下表根據各地監管機構的公開資料整理。

各地防曬法規比較表

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韓國：功能性化妝品

韓國《化妝品法》¹把有助阻隔或散射紫外線、保護皮膚的產品列為功能性化妝品，上市前要經食藥處審查或向其報告。使用告示成分並在規定含量內的產品可走報告程序，其他則要提交資料審查。制度詳情見韓國功能性化妝品。

美國：OTC 藥物，專論 M020

在美國，防曬要符合 FDA 非處方藥專論 M020（PDF）²，當中規定了許可成分、最高濃度、組合、標示，以及 SPF 和廣譜防護測試方法。據 FDA 防曬監管問答³，2026年6月10日的最終命令把 bemotrizinol 加入 M020，2026年9月10日的最終命令則刪除了 PABA 和水楊酸三乙醇胺。韓國配方常用的防曬劑未必在名單內，每條配方都要逐一核對。防曬屬藥物，也不適用《Modernization of Cosmetics Regulation Act》（MoCRA）的化妝品列名，見化妝品出口美國 MoCRA。

加拿大：DIN 或 NPN

加拿大衞生部的防曬說明⁴指出，防曬按有效成分分為非處方藥或天然健康產品：只含氧化鋅和二氧化鈦的產品標示 8 位數天然產品編號（NPN），含任何化學防曬劑的則標示 8 位數藥物識別編號（DIN）。這與一般化妝品通報是兩回事。

歐盟和香港：化妝品

在歐盟，防曬屬化妝品，只能使用規例 (EC) 1223/2009⁵附件 VI 列出的防曬劑並符合上限，上市前要做安全評估和 CPNP 通報（見歐盟 CPNP 通報）。香港沒有上市前註冊制度，產品須符合《消費品安全條例》（第 456 章）⁶的一般安全規定，警告或注意事項要中英文並列。

澳洲：主要防曬歸 TGA

澳洲 TGA⁷ 把以防曬為主要用途的產品列為治療用品，一般須列入 ARTG，標籤有 AUST 編號；部分附加防曬功能的產品（例如含 SPF 的潤膚霜）屬化妝品，成分安全由 AICIS 監管。TGA 在 2026年3月就擴大高 SPF 產品的監管範圍諮詢意見，要留意最終決定。詳見澳洲 AICIS 與 TGA 比較。

台灣買家留意

台灣自 2024年7月1日起不再區分「特定用途化粧品」，防曬改與其他化粧品一樣，按產品登錄和產品資訊檔案制度管理，詳見台灣化粧品產品登錄。

入貨前檢查清單

• 先確認目標市場把防曬當化妝品還是藥物。
• 逐一核對防曬成分和濃度是否在當地許可名單內。
• 確認 SPF、UVA 標示符合當地測試方法和標籤規定。
• 藥物市場要先決定由誰持有牌照或列名。

韓國防曬品牌包括 Carenology95、Beauty of Joseon 等。SEONGWOO GLOBAL 在首爾和香港各有一家公司，向海外買家供應韓國護膚品，查詢防曬產品時請一併告訴我們目標市場。

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